估計到4月份，按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望進入臨床或者應急使用。
疫苗是防控新冠肺炎疫情的利器，早一天研制出疫苗并投入生產(chǎn)使用，群眾的健康就多一層保障。那么一般情況下，疫苗什么時候能研制出來?從法律角度來看，現(xiàn)行法律對疫苗有沒有針對性的規(guī)定?法律又規(guī)定了哪些方法可以加快疫苗的研制、注冊和臨床使用呢?
為什么我們需要疫苗?
疫苗的源頭，其實就是病毒。自然界中的病毒不能自我繁殖，紫外線、75度的酒精、含氯消毒劑等都能很快讓病毒失去活性。然而病毒一旦進入人體，就會變得強大，在細胞里大量復制，對人體造成傷害。
當病毒進入體內(nèi)，人體免疫系統(tǒng)就會發(fā)現(xiàn)并開始消滅病毒，消滅病毒后，免疫系統(tǒng)會記錄它的特征。而研制疫苗，就是讓科學家把病毒的特征提前透露給免疫系統(tǒng)，這樣人體就可以提前做好準備，在病毒入侵時迅速找到并消滅它。
由于新型冠狀病毒擅長偽裝，當免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)并采取措施時，病毒往往已經(jīng)強大到難以控制。免疫系統(tǒng)在消滅病毒的過程中，有可能造成人體自身器官的嚴重損傷，甚至危及生命。因此，對抗擊新冠病毒來說，疫苗的意義就非常重要了!
疫苗什么時候能研制出來?
事實上，疫苗的研制和生產(chǎn)是一個漫長的過程，從研發(fā)到投入使用，通常需要8到20年的時間。
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首先，研制疫苗需要進行動物實驗。將疫苗注入實驗動物體內(nèi)，如果動物能產(chǎn)生免疫反應并且健康存活，說明疫苗有效;如果動物沒有產(chǎn)生免疫反應，或者有不良反應，說明疫苗無效。
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其次，研制疫苗需要開展臨床試驗。通過三期臨床試驗，確定疫苗的有效性和安全性。在這個過程中，疫苗會被接種給一些勇敢的志愿者，如果志愿者出現(xiàn)發(fā)燒、過敏等情況，則說明還需要繼續(xù)研究。
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再次，疫苗需要通過國家審批后，才能開始批量生產(chǎn)。我國對于疫苗的審批和監(jiān)管是相當嚴格的，對疫苗生產(chǎn)也實行了嚴格的準入制度。
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最后，為了保證各批次的疫苗都符合質(zhì)量標準，疫苗要通過企業(yè)自檢和官方實驗室檢驗，上市之后國家藥品監(jiān)督管理局還會進行抽檢。
由于這次的新冠肺炎疫情屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，為了應對病毒，科學家并行安排了多條技術(shù)路線，預計疫苗最快將于4月下旬左右申報臨床試驗。
法律規(guī)定
2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，目的是加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。《疫苗管理法》對疫苗的研制注冊、生產(chǎn)、流通、上市后管理等方面做出了規(guī)定。
《中華人民共和國疫苗管理法》
第四條國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
《疫苗管理法》還對加快疫苗的研制、注冊和使用作出了很多針對性規(guī)定，為打好、打贏這場疫情防控的人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供有力法治保障。
研制生產(chǎn)
根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預防、控制急需的疫苗;鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步;鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗。
審評審批
《疫苗管理法》規(guī)定，對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批;應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請;出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
供應保障
在保障疫苗供應方面，《疫苗管理法》第六十九條規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)疫苗上市許可持有人應當及時生產(chǎn)和供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應當做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。第六十五條規(guī)定，疫苗存在供應短缺風險時，國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務院工業(yè)和信息化主管部門、國務院財政部門應當采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應。
雖然疫苗的研發(fā)正在加快步伐，但是距離上市還需要一定的時間。在這段時間里，我們還是要努力做好個人防護，勤洗手、戴口罩、不聚集，調(diào)節(jié)生活狀態(tài)，規(guī)律作息、放松心情、適當鍛煉、增強免疫力，保護好自己的身體健康!
完
融自 | 青少年學生法治教育服務平臺
小栗 | 栗小香
